Senior QC Analytical Scientist (m/w/d)

Über diese Stellenanzeige

Deine Kernaufgaben

• Koordination und Durchführung analytischer Transfers von Entwicklungs- und kommerziellen Produkten in die QC

• Festlegung und Steuerung von Transfer- und Validierungsstrategien für analytische Methoden

• Sicherstellung der Methodenvalidierung gemäß ICH-, FDA- und EMA-Anforderungen

• Bewertung der Methodenperformance durch Trend- und Risikoanalysen

• Fachliche Unterstützung bei methodenbezogenen Abweichungen und analytischen Fragestellungen

• Erstellung, Pflege und Genehmigung von SOPs, Validierungs- und Masterplänen

• Unterstützung von Audits, Inspektionen und Behördenanfragen

• Fachlicher Support der DS-Produktion (z. B. Reinigungsvalidierung, Biosafety, Materialmanagement)

• Management von Referenzstandards und Zellbanken

• Übernahme der Prüfbestätigung gemäß §14 AMWHV

Dein Profil

Ausbildung & Hintergrund

• Naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium oder

• Berufsausbildung (z. B. Laborant, Techniker, Meister) mit fundierter Erfahrung in der Arzneimittelprüfung

Fachliche Expertise

• Nachgewiesene Erfahrung in der Entwicklung, Optimierung oder dem Transfer analytischer Methoden

• Sehr gutes Verständnis regulatorischer Anforderungen (FDA, EMA, ICH)

• Sicherer Umgang mit komplexen analytischen Daten und deren Interpretation

• Erfahrung in der Steuerung mehrerer paralleler Themen oder Projekte

Deine Kompetenzen

• Hohe analytische und strukturierte Arbeitsweise

• Entscheidungsstärke und Verantwortungsbewusstsein im QC-Umfeld

• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit an Schnittstellen (QC, QA, Produktion, extern)

• Ausgeprägtes HSE-Bewusstsein (Health, Safety & Environment)

Ort der Arbeitsstätte